环球观天下！圣兆药物长效制剂取得重大研发进展 微球产品临床BE入组完成

(相关资料图)

上证报中国证券网讯（记者王子霖）6月12日晚间，浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称“圣兆药物”）发布研发进展公告，公司在研项目注射用利培酮微球临床BE试验取得重大进展。

公告披露，圣兆药物在研项目注射用利培酮微球（两周制剂）在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验（“人体生物等效性试验”，临床试验登记号：CTR20222807）计划的100例受试者已全部完成入组。

圣兆药物此前已有盐酸多柔比星脂质体注射液通过临床生物等效，进入上市审评阶段。根据CDE审核时限要求，预计今年6月取得注册批件，或将成为圣兆药物首个上市销售的制剂产品；同年5月，圣兆药物棕榈酸帕利哌酮注射液（1月制剂）临床BE正式试验全部受试者入组也已完成。

据悉，这是公司进展最快的两个项目，分别运用了脂质体和微晶制剂技术。现在注射用利培酮微球在精神分裂症患者中的临床BE试验入组完成，标志着圣兆药物在微球领域取得了重大技术突破及重大研发进展，意味着圣兆药物专注的靶向和长效缓释两大制剂领域研发项目目前均迈出了商业化进程中具备里程碑的一步。

经查询国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台，截至目前，国内尚未有其他企业开展针对注射用利培酮微球（两周制剂）的临床BE试验，亦未有企业通过一致性评价；圣兆药物为国内首个启动注射用利培酮微球（两周制剂）临床BE试验的企业，有望实现该产品的首仿。

资料显示，圣兆药物于2015年6月登陆新三板，在新三板累计募资近9亿元，公司主要专注于以脂质体、纳米粒为主的靶向制剂和以微球、微晶、缓释植入剂为主的长效缓释制剂的开发及产业化。目前，圣兆药物已进入北交所辅导期，2021年及2022年公司研发费用合计超2亿元，符合北交所标准四的市值和财务要求。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）